Modelové situácie
Čo sa v regulovanom prostredí stáva.
Situácia 01Reklama
Odborná informácia, ktorá bola reklamou
- Čo sa stane
- Spoločnosť zorganizuje odborné podujatie a materiály z neho potom zdieľa aj mimo odbornej verejnosti. Príde podnet a po ňom kontrola.
- Kde je riziko
- Hranica medzi odbornou informáciou a reklamou lieku viazaného na lekársky predpis je tenká. Posudzuje sa obsah, ale aj kanál, ktorým materiál išiel, a okruh adresátov.
- Ako to riešime
- Posúdenie materiálov ešte pred použitím, dôsledné oddelenie odborných a laických kanálov, interné pravidlá pre zástupcov a evidencia plnení zdravotníckym pracovníkom.
Situácia 02Klinické skúšanie
Zmluva, ktorá nepokryla následky
- Čo sa stane
- Počas skúšania sa u účastníka objaví nežiaduca udalosť. Zadávateľ, pracovisko aj skúšajúci si potom prehadzujú zodpovednosť.
- Kde je riziko
- Nejasné rozdelenie zodpovednosti a nedostatočné poistenie sa prejavia až vtedy, keď už nie je priestor rokovať.
- Ako to riešime
- Zmluvy so zadávateľom aj pracoviskom, ktoré presne rozdelia zodpovednosť, kontrola poistenia a nastavenie hlásení aj spracúvania osobných údajov účastníkov.
§
Čo kontrola naozaj skúma
Pri kontrole nestačí predložiť interné pravidlá. Kontrolujúci zisťujú, či sa podľa nich naozaj postupovalo: či prebehli školenia, čo je v evidencii a ako firma preukázateľne reagovala na zistené pochybenia.
Ide o modelové situácie z bežnej praxe, nie o prípady našich klientov. Tie sú dôverné. Každá vec má vlastné okolnosti, preto tieto postupy nenahrádzajú právnu radu.